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JOHBOC全国登録事業の開始のお知らせ

今年度より、日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構(JOHBOC)にてHBOC全国登録事業を開始いたしましたので、ご案内申し上げます。

わが国のHBOC登録事業は2015年より日本HBOCコンソーシアム(理事長:中村清吾)の登録委員会により行われてきました。2017年8月の集計では、BRCA受検者約2700例、BRCA変異陽性者約650例、血縁者を含めた家系員11000人が登録されています。これにより、わが国のHBOC診療の概要が把握でき、また少しずつではありますがわが国からHBOCに関する臨床データを発信できるようになったことは大きな進展であったと考えております。

JOHBOCでは、安定した経済基盤の上に、今後の永続的な登録ができるよう登録システムを刷新し、日本HBOCコンソーシアムから引き継ぐ形でJOHBOCの登録部会の事業として遂行することになりました。本登録事業につきましては、登録研究として実施するための研究計画書を策定し、2018年9月にJOHBOCの倫理委員会で承認を受け、12月の理事会で正式に承認されています。

また、本登録事業のデータセンターはNCDに設置することし、NCDのWeb登録機能を活用して登録作業を行うことといたしました。

本登録事業に参加をご検討いただく施設の皆様におかれましては、添付の参加要項をご確認ただき、専用の参加申込サイトからJOHBOC事務局までお申し込みください。お申込の研究実施責任者宛に、本研究計画書を事務局よりお送りいたしますので、各施設の倫理委員会に申請し、承認を得てください。倫理審査の承認通知の写しを事務局にお送りいただけましたら、データ登録を行うためのNCDのWebサイトのご案内をいたします。

登録事業は実施医療機関と被検者の方の協力があって初めて成り立つものです。皆様のご理解とご支援をお願いする次第です。

2018年12月吉日

日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構
理事長 中村 清吾
登録部会
部会長 新井 正美

HBOC全国登録事業参加要綱

参加要件

  1. 登録事業に参加する施設は以下の手順を経て、本登録事業に参加することとする。
  2. 参加は医療機関単位とし、1つの施設を代表する実施責任者を定める。(家系の重複登録を避けるために、同一施設で複数の科が別々に参加することは認めません)
  3. 参加施設内で対象患者への遺伝カウンセリング・遺伝子検査が適切に行われる体制が構築できている。
  4. 参加施設内の審査機関にて、登録を行うための所定の研究計画書の承認を得る。(日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構の倫理委員会の承認を得た研究実施計画「BRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成」を雛形として使用する)
  5. 研究計画書に従い、所定の患者説明文書、患者同意書を使用し同意の得られた患者(BRCA遺伝子検査を実施した方)と家系員の情報登録を行う。
  6. 毎年8月末日までに入力フォームを用いて登録データの更新を行い、入力事項を確認後、各施設の担当者がデータを確定させて、当該年度のデータを固定する。
  7. 登録事業参加費(2万円/年)を納める。
  8. 参加施設の名称を日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構のホームページで、研究計画の承認及び参加費納入の確認ができた段階で公表する。

参加手順

  1. 所定の参加申込様式を用いて、日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構登録事業事務局(以下事務局とする)に申し込む。
  2. 事務局より施設責任者に登録作業の説明書及び研究計画書(雛形wordファイル)一式を研究責任者に送付し、登録事業参加費の振込先を案内する。
  3. 各施設の審査機関(倫理委員会など)にて研究計画書の審査を受け、承認が得られたら、①承認書の写、②施設の研究計画書(雛形から変更部分を赤字で示す)、③COI報告書を事務局に郵送し、登録事業参加費を振り込む。
  4. 研究事務局で研究計画書の変更内容とCOI状況を確認し、問題がなければその旨施設責任者及びNCDに連絡する。
  5. 各施設からNCDにHBOC登録参加申込を行い、NCDの定める手順に従いアカウントを取得する。

 

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