HBOC全国登録事業参加要綱

HBOC全国登録事業参加要綱

参加要件

  1. 登録事業に参加する施設は以下の手順を経て、本登録事業に参加することとする。
  2. 参加は医療機関単位とし、1つの施設を代表する実施責任者を定める。(家系の重複登録を避けるために、同一施設で複数の科が別々に参加することは認めません)
  3. 参加施設内で対象患者への遺伝カウンセリング・遺伝子検査が適切に行われる体制が構築できている。
  4. 参加施設内の審査機関にて、登録を行うための所定の研究計画書の承認を得る。(日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構の倫理委員会の承認を得た研究実施計画「BRCA遺伝子検査に関するデータベースの作成」を雛形として使用する)
  5. 研究計画書に従い、所定の患者説明文書、患者同意書を使用し同意の得られた患者(BRCA遺伝子検査を実施した方)と家系員の情報登録を行う。
  6. 毎年8月末日までに入力フォームを用いて登録データの更新を行い、入力事項を確認後、各施設の担当者がデータを確定させて、当該年度のデータを固定する。
  7. 登録事業参加費(2万円/年)を納める。
  8. 参加施設の名称を日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構のホームページで、研究計画の承認及び参加費納入の確認ができた段階で公表する。

参加手順

  1. 所定の参加申込様式を用いて、日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構登録事業事務局(以下事務局とする)に申し込む。
  2. 事務局より施設責任者に登録作業の説明書及び研究計画書(雛形wordファイル)一式を研究責任者に送付し、登録事業参加費の振込先を案内する。
  3. 各施設の審査機関(倫理委員会など)にて研究計画書の審査を受け、承認が得られたら、①承認書の写、②施設の研究計画書(雛形から変更部分を赤字で示す)、③COI報告書を事務局に郵送し、登録事業参加費を振り込む。
  4. 研究事務局で研究計画書の変更内容とCOI状況を確認し、問題がなければその旨施設責任者及びNCDに連絡する。
  5. 各施設からNCDにHBOC登録参加申込を行い、NCDの定める手順に従いアカウントを取得する。

 

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