倫理審査規則・細則

医学研究等に関する倫理審査規則

日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構 医学研究等に関する倫理審査規則

(目的)
第1条 この規則は、一般社団法人日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構(以下「機構」という。)に所属する機関施設での医学研究等(以下「研究」という。)が倫理的配慮のもとに行われ、もって患者等の人権及び生命の擁護に寄与するために必要な事項を定めるものとする。

(理事長の責務)
第2条 理事長は、機構における研究に関する最終的な責任を有し、適正に実施されるように監督しなければならない。

(研究計画)
第3条 研究を計画する研究代表者は、あらかじめ倫理審査申請書(様式1)を作成し、理事長へ提出する。
2 理事長は研究計画を倫理委員会に諮問する。研究計画の実施の可否は、理事会での承認ならびに倫理委員会での承認が必要である。
3 研究計画の承認の可否は、倫理審査結果通知書(様式2)により申請者あて通知するものとする。

(倫理審査)
第4条 倫理委員会は、理事長の諮問により研究に関し倫理上の配慮を求められる以下の事項について審議を行い、審議結果(様式3)を作成し報告する。
(1)理事長に対し研究代表者から、研究の実施に関しての倫理審査申請書が提出され、審議が必要と認められた事項
(2)その他、理事長が倫理委員会において審議が必要と認めた事項
2 この条に定めるもののほか、倫理委員会の倫理審査の運営に関し必要な事項は細則にて定める。

(雑則)
第5条 この規則の施行に関し必要な事項並びにその変更は、理事会の議決を経て理事長が定める。

附則

1 この規則は、平成30年6月15日から施行する。

倫理審査の運営に関する細則

(目的)
第1条 日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構での医学研究等(以下「研究」と言う。)に関する倫理規則(平成30年6月15日施行)第4条の規定に基づき、倫理委員会(以下「委員会」という。)の倫理審査の運営について必要な事項を定めるものとする。

(組織)
第2条 委員会は次に掲げる委員をもって構成する。
(1)委員長(1名)
(2)委員(5〜7名)
(3)委員長は機構の理事が務める。委員の構成は、医師並びに倫理・法律を含む人文・社会科学面の有識者、自然科学面の有識者、一般の立場の者のなかから委員長が必要と認めた者(1名以上)を含むものとする。
2 委員会の構成は理事会での議決を経て理事長が委嘱する。
3 第1項に掲げる委員の任期は2年とする。ただし、委員が任期途中で欠けた場合における後任の補充委員の任期は、前任者の残任期間とする。
4 委員は再任することができる。

(委員長)
第3条 委員長は、会務を総理し、委員会を代表する。
2 委員長に事故あるとき又は委員長が欠けたときは、理事会にて委員長を選出する。
3 委員長が当該研究計画の研究代表者である場合は、委員長の指名により委員1名が委員長の職務を代行する。

(審議の方針)
第4条 委員会は、医学的、科学的、倫理的、社会的等の観点から、次の事項に留意して調査検討し、審議する。
(1)研究の対象になる患者等の人権の擁護に関すること
(2)研究によって生じる患者等への不利益及び安全性に関すること
(3)患者等に対する研究内容の説明及び同意に関すること
(4)医学上の貢献度の予測に関すること
(5)審議は下に記す法律・倫理指針等を尊重し、慎重に進めること

臨床研究法(2018年2月28日公布)
医療における遺伝学的検査・診断に関するガイドライン(2011年2月発表)
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(2014年11月25日一部改定)人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2017年2月28日一部改正)
遺伝子治療臨床研究に関する指針(2016年11月25日一部改正)

(委員会の招集等)
第5条 委員会は、委員長が招集し、その議長となる。
2 委員会は、3分の2以上の委員が出席しなければ開くことができない。
3 委員長は、急を要する場合その他特別の事情がある場合は、委員会の開催に代え書面等により表決を求めることができる。

(委員会の議事等)
第6条 委員会の議事は、出席委員の合意をもって決することを原則とする。
2 委員会は、倫理審査申請書提出者に委員会への出席を求めて、研究内容等の説明及び意見を聴取することができる。
3 倫理審査申請書を提出した委員長(議長)及び委員は、その審議及び議決に加わることができない。
4 前条第3項の規定により書面表決をする場合は、前3項の規定を準用する。
5 審議記録は、翌年度から10年間保存するものとする。

(記録の公開)

第7条 委員会及び議事録は原則公開とする。
2 委員長又は委員の発議により、患者のプライバシー保護及び医学研究上の秘密の保護等の観点から、委員会及び会議録を非公開にする必要があると出席委員の過半数で議決したときは、これを公開しないことができる。ただし、この場合は、委員会はその理由を公表しなければならない。

(審議結果の通知)
第8条 委員長は、審議を終了した場合には、理事長に対し審議結果通知書(様式3)により、承認、不承認等の意見を通知するものとする。

(庶務)
第9条 会議の庶務は、事務局において処理する。

(雑則)
第10条 この細則に定めるもののほか、委員会の運営その他委員会に関し必要な事項は、
委員長が委員に諮って定める。

第11条 この細則の変更は、理事会の議決を経て行う。

附則

1 この細則は、平成30年6月15日から施行する

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