人を対象としない研究（動物実験や遺伝子組み換え実験などの研究）については「ライフサイエンスにおける生命倫理に関する取り組み」⁶⁾ あるいは「ライフサイエンスにおける安全に関する取り組み」⁷⁾ を参照し、 各機関での適切な対応の元に実施された研究であること。

　ヒトES細胞、ヒトiPS細胞、ヒト組織幹細胞を利用した研究の場合には基礎研究、再生医療に関係した臨床研究のいずれにおいても厚生労働省ホームページの「再生医療について」⁴⁾ を参照し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」⁴⁾に基づき、各機関での適切な対応の元に実施された研究であること。

　またヒトの遺伝子治療に関する研究の場合には「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」³⁾を参照し、各機関での適切な対応の元に実施された研究であること。

　なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」⁵⁾が求める対応が必要となる。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」³⁾が適応される生殖細胞系列変異又は多型性（germline variant）を解析する研究においては、事前に各機関の倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の長の許可と患者・クライエント・研究参加ボランティア等あるいはその代諾者のインフォームド・コンセントが必須である。

注釈：「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」³⁾対象外の事項

ア　解析結果が提供者およびその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査（BRCA1/2遺伝子変異、K-ras 遺伝子変異、HER2 遺伝子増幅、c-kit 遺伝子変異など）や、それに準ずるヒトゲノム・遺伝子解析

イ　癌等の疾病において、病変部位に後天的に出現し、次世代には受け継がれない遺伝子の変異や遺伝子発現、および蛋白質の構造または機能に関する研究

ウ　疾病に関与する遺伝子群が新たに同定されても、その遺伝子が生殖細胞系列変異・多型性などの子孫に受け継がれるものでない場合。

なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」⁵⁾が求める対応が必要となる。

　単一機関の研究であっても多機関共同研究であっても、いずれかの機関で倫理審査委員会や治験審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会での審査に基づく機関の長の許可が必要である。また対象者あるいはその代諾者の文書によるインフォームド・コンセントが必須である。介入を行う研究については、研究の実施に先立って、UMIN、JAPIC、または日本医師会が設置している公開データーベースに登録しておく必要がある。ただし、平成27年2月9日以前から継続して実施されている介入研究については、発表時までに公開データーベースに登録しておくことが求められる。

　なお、「特定臨床研究」に相当する研究の場合には、「臨床研究法」⁵⁾が求める対応が必要となる。

　観察研究は研究デザインとしての前向き観察研究、後ろ向き観察研究の区別で倫理的対応が区別されるのではなく、使用する試料・情報が「既存試料・情報」か「新たに取得する試料・情報」かにより、倫理的対応が異なる。さらに自機関のみの試料・情報を用いた研究か、他機関からの試料・情報の供与を受けた研究かの区別も影響する。「観察研究」は原則として倫理審査委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の長の許可、研究対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）あるいはその代諾者のインフォームド・コンセントが必要である。しかしすべての研究対象者（患者・クライエント・研究参加ボランティア等）あるいはその代諾者からインフォームド・コンセントを得ることが実質的に困難な場合などは、「オプトアウト」による手続きの簡略化が可能な場合もある。

　一般的には医学系研究に関する倫理指針の適応範囲外（カテゴリーA）とされているが、「侵襲」や「介入」等、研究を目的とする行為を伴う場合や探索的な位置づけで行われた遺伝子解析の結果を含む症例の報告は、ここでいう「症例報告」ではなく、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」⁴⁾の適用範囲内と考えられる。また、高難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療の提供が行われた場合の症例の報告においては、それぞれ適切な手続きを講じる必要がある。

　症例報告における科学的に的確な記述の意義は極めて高く、報告がなされた際には想定されなかったような意義が数十年後に見出されることもまれではない。また、症例報告を重視することは、医学上の意義はもちろんのこと、個々の患者・クライエントへのより深い洞察ときめ細かい対応をも生むものでもあり、目の前の患者・クライエントに対する医療の向上をもたらしうる。したがって、その価値はいつの時代においても、極めて高いものである。

　電子ジャーナル化とインターネットの発達により、症例報告が、広く社会からのアクセスが可能になってきており、また症例報告の検索も瞬時におこなわれる時代にあって、科学性を担保しながら、症例報告における個人情報をより厳格に保護することは、私達にとって重要な課題であり、対象者に不利益をおよぼすことがないよう、最大限の努力が必要となる。症例報告における個人情報の保護に関しては、診療活動に係る「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取り扱いのためのガイダンス^9」」（平成29年4月14日 通知）に準じて、留意する点を以下に述べる。

①症例報告における留意点

　スライドまたはポスターによる発表では、医師、医療関係者による聴講・閲覧が主であるが、それ以外の人々が閲覧する可能性もある。そのため、発表にあたり患者・クライエントのプライバシーに係る項目や演題名については、個人が特定されないように配慮する。また、一般に対象者の特定に繋がりうる情報は記載しないようにするが、科学的に正確な記載は学術上の必須条件でもあることから、適切な記載の仕方について十分に検討することが望まれる。事実を改変して記載することは不正であり容認されない。

ア　記載してはならない情報：患者・クライエント個人の特定可能な氏名、診療番号、イニシャルまたは「呼び名」を含めて容易に個人が特定される事項。　

イ　患者・クライエントの居住地：記載しない。ただし、疾患の発生場所が病態等に関与すると考えられ、報告に含めた方が良いと考えられる場合は、区域までに限定して記載することを可とする。（Ａ県、Ｂ市など）

ウ　日付：日付については病歴を理解する上で必要な場合も多く、個人が特定される可能性が低いと判断されれば記載してよい。病歴上の年月の記載は、年月までの記載で十分と判断されれば年月の記載に止めるようにするが、急性の経過を取るような場合は、必要に応じて詳しく記載することも検討する。なお、歴史的なことを論ずる等必須の場合を除いて年については、具体的な数字の記載を控えるようにする（X年、X-1年、X+1年など）。例）X年9月

エ　地名・機関名：他医療機関などで診断・治療を受けている場合、原則その機関名ならびに所在地を記載しないが、疾患発症や病態に関与する場合など搬送元、紹介元の情報が不可欠と考えられる場合には、例外的に区域（都道府県名、政令指定都市など）、その機関名称までは記載してよい。　例）A県、Ｂ病院

オ　診療科名：記載してもよいが、特定の状況においては記載しないことが望ましい場合もあり、配慮する。

カ　家系図（家族歴）：家系図は症例報告にとって必須の情報であることが多く、改変は許されないが、必要に応じて、その一部を示すなどの配慮は可能である。患者・クライエントの家族に関する情報を記載する場合には、親の職業等の情報も含めて患者・クライエントを特定できないように配慮する。

キ　既往歴・職業歴：経過を判断する上で重要な情報となる場合は、記載してよい。

ク　臨床検査データ番号：画像情報、生理学的検査情報、生検・剖検等の臨床検査データに含まれる番号などは記載しない。

ケ　遺伝子、ゲノム情報：確定診断につながる遺伝子やゲノムの情報自体が要配慮個人情報となり得ることから、学会発表においては患者・クライエント（またはその代諾者）から承諾が得られたことを記載する。

コ　顔を含む身体の写真：発表の目的を熟慮し、当該情報が必要不可欠な場合に限定して使用する。発表内容に関して顔写真が不可欠と判断された場合、個人が特定される可能性を最大限に回避できるよう留意し、患者・クライエント（またはその代諾者）への十分な説明と共に書面を用いた同意取得が望ましい。一般に、目の部分をマスキングした顔写真は特定の個人を識別できないと考えられる。顔以外の身体写真を使用する場合も、同様の説明をおこない十分な配慮のもと同意を取得する。顔写真の発表時は、患者・クライエント（またはその代諾者）から承諾が得られていることを記載する。

②以上の配慮をしても個人が特定される可能性のある場合は、発表に関する同意を患者・クライエント（またはその代諾者）から得るか、倫理委員会または機関で症例報告の適切性を判断する委員会で倫理指針の趣旨への適合性の審査を受けて機関の長の許可を得る。（カテゴリーB に準ずる）

③「侵襲」や「介入」等、研究を目的とする行為を伴う場合や研究上の探索的な位置づけで行われた遺伝子解析の結果を含む症例の報告は、本指針における「症例報告」ではなく、倫理委員会あるいはそれに準じた諮問委員会の審査に基づく機関の長の許可を得て、患者・クライエント（またはその代諾者）から研究および発表に関する同意を得る。（カテゴリーC）

④「傷病の予防、診断又は治療を専ら目的とする医療」の範囲に準ずる事例報告には、医師の裁量の元、もしくは当事者の了解の元に、標準とは違う医療行為の実施、外国の検査会社や外部の研究機関に遺伝学的検査を依頼した場合など、正式な研究計画書を書けるほど確定していない、もしくは、研究の端緒となるような事例の紹介の場合がある。その場合には「症例報告」（カテゴリーA）に準ずるが、発表に関する同意を必ず患者・クライエント（またはその代諾者）から得る。

⑤高難度新規医療技術・未承認新規医療品等による医療の提供にあたっては、厚生労働科学特別研究班「高難度新規医療技術の導入プロセスにかかる診療ガイドライン等の評価・向上に関する研究班」により「高難度新規医療技術の導入に当たっての医療安全に関する基本的な考え方」⁸⁾が作成されている。これらに該当する場合には、研究を目的としない症例報告においても各機関の方針に則った手続きが行われていることが求められる。